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        智能集菌仪无菌检验操作规程

        发表时间:2019/8/28 9:39:22 阅读次数:

        1、目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 

        2、适用范围  适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。

        3、检验依据  本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版)  GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 

        4、仪器、设备  百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。

        5、无菌检验室的环境要求  

        5.1智能集菌仪无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。  

        5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。  

        5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。  

        5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:智能集菌仪每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 

        6、无菌检验前的准备 

        6.1器具灭菌、消毒  

        6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌??删缛雀稍锵?60℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。

        所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。  

        6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等??刹捎孟炯两莼虿潦?。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。  

        6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 

        6.2人员、物料进入无菌检验室  

        6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min。  

        6.2.2物料进入无菌检验室流程  

        6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入试验室。  

        6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。  

        6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。  

        6.2.3人员进入无菌检验室流程  

        6.2.3.1更鞋脱衣:在一更区脱去一般区工作鞋,穿上无菌检验室工作鞋;脱去一般区工作服。  

        6.2.3.2洗手:首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫,再用流水连续冲洗20秒,洗净泡沫。 

        6.2.3.3更衣:在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服(包括衣、帽、口罩等),要求裤子掖在上衣里,口罩掩住口鼻,帽子包裹所有头发。  

        6.2.3.4手消毒:用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。  

        6.2.3.5人员进入:经缓冲间进入无菌检验室。 

        6.2.4人员进入无菌检验室后,进一步用消毒液擦拭工作台面,戴无菌手套。

        7、无菌检验操作要求  

        7.1全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染。 

        7.2使用玻璃器皿应轻取轻放,避免破损,以防培养物扩散。 

        7.3所有操作均应在近火焰区进行,且不得有大幅度或快速动作,以免搅动空气中的尘埃微粒。  

        7.4使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌。  

        7.5在接种培养物时,动作应轻、准,防止培养物溅出,产生汽溶胶,造成污染。


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